一、适用范围与核心结论

本指南适用于计划向中国出口食用水生动物及其制品的境外生产、加工、分割、冷冻、熟制、干制、腌制、罐藏及独立冷藏企业。常见产品包括鱼类、甲壳类、软体动物、棘皮动物、水生无脊椎动物及其加工制品。

水产品目前未列入“不予自动延续注册食品清单”。企业符合第280号令规定且不存在暂停、整改或其他影响自动延续的情形时，注册有效期届满可按规定自动延续5年。

范围边界：供食用的活水生动物通常还涉及进境动植物检疫准入、输出国家主管当局推荐的养殖场或包装场名单等专门程序，不能仅凭水产品生产企业GACC注册直接出口。鱼油、鱼粉、饲料用水产品及保健食品等也应根据实际用途另行分类。

二、水产品范围与分类确认

分类核查重点：申请前应确认物种学名、养殖或捕捞来源、产品状态、加工方式、HS编码、检验检疫编码和注册类别。混合水产品、含肉或乳成分的复合食品、调味即食产品可能需要同步核查其他食品类别或原料准入。

三、输华准入前置条件

国家或地区准入

输出国家（地区）的水生动物卫生、食品安全监管体系应获得中国认可，且相关水产品种类、捕捞或养殖来源应处于允许输华范围。

双边检验检疫要求

应核查中国与输出国家（地区）是否签署议定书、备忘录、卫生证书样本或其他检验检疫安排，并确认产品符合适用条款。

企业合法资格

生产、加工或冷藏企业应持有主管当局颁发的有效许可，纳入官方监管并具备申请产品的合法生产能力。

原料来源合规

捕捞产品应来自合法捕捞水域、船舶或供应体系；养殖产品应来自受监管养殖场，并建立苗种、饲料、兽药、水质和疫病控制。

食品安全体系

建立并有效实施GMP、SSOP、HACCP或等效体系，覆盖原料验收、加工、冷却、冻结、包装、冷藏、运输、追溯和召回。

符合中国标准

输华产品应符合中国关于兽药残留、污染物、微生物、食品添加剂、生物毒素、组胺、寄生虫、标签和冷链等要求。

四、境外生产企业GACC注册条件

申请注册的水产品境外生产企业应满足以下基本条件：

1. 经所在国家（地区）主管当局批准设立，并处于持续有效监管之下；

2. 建立有效的食品安全卫生管理和食品防护体系，在所在国家（地区）合法生产和出口；

3. 保证输华水产品符合中国法律法规、食品安全国家标准和相关检验检疫要求；

4. 原料来源、养殖场或捕捞船、生产地址、加工范围及冷库条件真实、可追溯；

5. 接受主管当局文件审核和现场检查，并取得审核检查报告及推荐函；

6. 申请资料、企业法定资质、车间布局、生产工艺、产品范围和现场实际保持一致。

五、水产品输华申请及注册流程

第一步：国家、品种和企业准入评估

确认输出国家（地区）、水产品物种、养殖或捕捞来源、加工方式和产品状态是否具备输华条件。

第二步：确定主管当局和申请路径

确认负责水生动物卫生、渔业、食品安全和对华推荐注册的主管当局，了解本国申请、审核、检查和推荐程序。

第三步：企业合规差距分析

对照中国要求检查厂区布局、原料来源、加工卫生、温度控制、实验室检测、追溯召回和食品防护体系。

第四步：准备注册申请资料

整理企业基础资料、法定许可、产品清单、物种学名、工艺流程、厂区布局、HACCP计划、原料供应体系和检测资料。

第五步：主管当局审核检查

主管当局对企业实施文件审核和现场检查，企业完成不符合项整改后，由主管当局出具审核检查报告和推荐函。

第六步：向海关总署提交申请

企业自行或委托代理人通过进口食品境外生产企业注册管理系统提交申请资料、企业符合性声明、主管当局报告和推荐函。

第七步：海关总署评审

海关总署可采取书面检查、视频检查、现场检查或组合方式进行评审，并要求补充材料或整改。

第八步：取得在华注册编号

评审合格后，海关总署公布企业名称、生产地址、注册产品类别、在华注册编号和有效期。

第九步：官方证书和出口准备

按议定书或中国要求取得官方卫生证书、检疫证书或其他文件，完成中文标签、包装和冷链核查。

第十步：进口申报和持续维护

进口商规范申报注册编号及产品资质；企业持续接受官方监管，办理变更、整改恢复和注册维护。

六、注册申请材料清单

A. 法定核心材料

• 境外生产企业注册申请信息；

• 企业身份证明和生产、加工或冷藏许可文件；

• 企业承诺符合海关总署令第280号要求的声明；

• 所在国家（地区）主管当局出具的审核检查报告；

• 所在国家（地区）主管当局出具的推荐函。

B. 企业和生产场所资料

• 企业简介、组织架构和食品安全职责；

• 厂区总平面图、车间布局图及人流、物流、废弃物流向图；

• 加工车间、冷库、制冰、用水、实验室和主要设备照片；

• 申请产品清单，包括中文及英文名称、物种学名、HS编码、加工方式、包装规格和贮存条件。

C. 原料和供应链资料

• 捕捞区域、捕捞船、收购站、养殖场及原料供应商清单；

• 养殖场苗种、饲料、兽药、疫病、水质和休药期管理资料；

• 原料验收、温度、鲜度、感官、组胺、药残和污染物控制标准；

• 原料至成品及出口批次的全链条追溯资料。

D. 食品安全管理资料

• GMP、SSOP、HACCP计划或等效风险控制体系；

• 用水和冰、人员卫生、清洁消毒、虫害控制和设备维护制度；

• 加工时间温度、冷却、冻结、镀冰衣、冷库和运输温度控制；

• 寄生虫、组胺、海洋生物毒素、微生物、兽药残留和污染物监控；

• 异物、金属、玻璃、硬塑料和包装完整性控制；

• 追溯、召回、投诉、不合格品和食品安全事件处置程序。

E. 产品和出口资料

• 生产工艺流程图、危害分析及关键控制点；

• 产品执行标准、近期检测报告和放行记录；

• 输华产品中文标签及外包装标识样稿；

• 近期生产、冷冻、冷藏、装柜和温度记录样本；

• 适用的官方卫生证书或检疫证书样本。

七、主管当局审核检查重点

八、不同类型水产品的专项要求

1. 养殖水产品

重点核查养殖场是否纳入主管当局监管，苗种、饲料、兽药和化学品使用是否合法，是否建立休药期、药残监测、水质和疫病防控记录。

2. 海洋捕捞水产品

应核查捕捞水域、捕捞许可证、船舶卫生、船上保鲜和原料交接记录，防止非法、未报告和无管制捕捞来源进入输华供应链。

3. 双壳贝类

除生产企业注册外，通常还需满足采捕水域分类监测、关闭开放管理、净化或调理、海洋生物毒素和致病微生物控制要求。

4. 生食水产品

应强化寄生虫、致病菌、环境污染和冷链风险控制，生产环境、人员卫生、刀具砧板和加工用水应实施更严格管理。

5. 熟制和即食水产品

热处理工艺应经过验证，并防止熟后污染；即食产品应建立李斯特菌环境监测和包装后污染控制。

6. 独立冷库

应具备有效的温度监控、报警、校准、分区存放、产品识别和追溯制度，不得储存来源不明或与注册范围不符的产品。

九、出口前合规和进口申报要求

1. 确认输出国家（地区）、水产品物种、养殖或捕捞来源及加工方式处于允许输华范围；

2. 确认境外生产企业在华注册编号有效，且出口产品属于已注册产品类别和生产地址范围；

3. 确认养殖场、捕捞船、原料供应商和冷库符合适用的官方监管或名单要求；

4. 按双边议定书或中国要求取得官方卫生证书、检疫证书或其他证明文件；

5. 核查兽药残留、污染物、组胺、生物毒素、微生物、寄生虫和食品添加剂符合中国要求；

6. 中文标签、外包装标识、在华注册编号、卫生证书和商业单证信息保持一致；

7. 装柜前确认集装箱清洁、预冷、温度设定和记录装置正常；

8. 进口申报时规范填写在华注册编号、产品资质、用途、物种及原产国等信息。

十、常见风险与特别注意事项

国家开放不等于全部品种开放

部分国家仅获准出口特定物种、养殖或捕捞来源及特定加工方式，必须逐项核查。

企业注册不替代原料准入

加工厂取得GACC注册，不代表其可以使用任意国家、养殖场或捕捞来源的水产品原料。

活水生动物适用专门程序

活鱼、活虾、活蟹等可能需要国家准入、养殖场或包装场名单及进境动植物检疫审批。

动物源性原料混用

复合水产品含肉、蛋、乳或其他动物源性成分时，应核查相应原料是否具备输华准入。

冷链记录不连续

原料、加工、冻结、冷库、装柜和运输温度记录断裂，容易导致安全风险和进口查验问题。

物种名称或标签错误

商品名、英文名、拉丁学名、HS编码、证书和标签应一致，避免物种错报或范围超出。

资料与现场不一致

车间布局、设备、产能、工艺、产品范围和HACCP文件必须与实际运行一致。

十一、北京立天达可提供的服务

✓ 输出国家（地区）、物种及加工方式输华准入评估；

✓ 水产品类别、HS编码、检验检疫编码及物种学名核查；

✓ 主管当局和官方推荐注册路径确认；

✓ 中英文注册申请材料清单及文件模板编制；

✓ 养殖场、捕捞船、原料供应商和冷库合规审核；

✓ GMP、SSOP、HACCP、追溯召回和食品防护体系辅导；

✓ 兽药残留、组胺、寄生虫、生物毒素、微生物和冷链专项审核；

✓ 主管当局现场检查准备、不符合项整改及模拟审核；

✓ GACC注册系统填报、材料提交、补正和进度跟踪；

✓ 视频检查或现场检查技术支持；

✓ 获证后变更、暂停恢复、自动延续和持续合规维护；

✓ 卫生证书、中文标签、进口申报及首批出口文件审核。