一、服务概述

特殊膳食食品面向婴幼儿、病人、孕产妇、运动人群及其他具有特殊营养需求的人群，产品配方、营养素、原料来源、生产过程、微生物控制、标签和声称均具有较高监管要求。依据海关总署现行境外生产企业注册要求，为豆基婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、运动营养食品、孕产妇营养补充品及辅食营养补充品等生产企业提供从前期评估、主管当局审核、GACC注册到获证后维护的全过程服务。

二、核心服务

1. 输华准入与项目可行性评估

核查企业所在国家（地区）的主管当局推荐路径、产品类别、HS编码、检验检疫编码、适用人群和中国市场准入要求，识别企业注册、产品注册及原料准入方面的关键问题。

2. 产品分类与注册范围确认

根据适用人群、配方、食用目的、产品形态及生产工艺，确认产品属于豆基婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿辅助食品、运动营养食品或其他特殊膳食食品。

3. 企业注册与产品注册衔接

区分GACC境外生产企业注册与特殊医学用途配方食品等中国产品注册要求，制定并行或分阶段实施方案，核查企业资料、配方资料和标签信息的一致性。

4. 配方、营养素和原料合规审核

逐项审核蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、氨基酸、膳食纤维及其他营养成分的来源、用途和限量，核查新食品原料和食品添加剂的中国合规性。

5. 动物源性原料准入审核

对乳、蛋、鱼油、肉源蛋白、明胶等动物源性原料的来源国家、生产企业资格、官方证书和追溯资料进行核查，避免因原料准入不足影响产品输华。

6. 食品安全体系文件建设

建立或完善GMP、SSOP、HACCP、供应商管理、配方管理、称量投料、混合、热处理、包装、检验放行、追溯召回及食品防护制度。

7. 微量投料与混合均匀性控制

审核预混料、维生素和矿物质等微量成分的称量精度、投料顺序、防错措施、设备能力和混合均匀性验证，降低营养成分偏差风险。

8. 微生物与干区卫生控制

针对婴幼儿及特殊医学用途食品的高风险特点，完善热处理、干区卫生分区、环境监测、致病菌控制、清洁验证和成品放行标准。

9. 中文标签与营养声称审核

审核适用人群、产品类别、营养成分表、食用方法、警示语、过敏原、特殊医学用途说明及营养声称，确保标签与配方、产品注册资料及检测结果一致。

10. 主管当局审核准备

协助准备企业申请资料、现场检查文件、审核问答和整改报告，配合企业接受主管当局文件审核及现场检查。

11. GACC注册申请与补正

整理并提交注册系统资料，跟踪申请进度，协助回复海关总署补充材料、视频检查或现场评审要求。

12. 获证后持续合规服务

提供注册信息变更、暂停恢复、自动延续、产品新增、中文标签、出口单证、配方变更评估和首批输华合规审核。

三、特殊膳食食品专项审核内容

四、服务实施流程

五、服务优势

区分企业注册与产品注册

从项目开始即分别核查GACC生产企业注册和特殊医学用途配方食品等产品注册要求，避免路径错误。

熟悉特殊膳食食品风险特点

围绕适用人群、配方、营养素、微量投料、混合均匀性和微生物控制制定专项方案。

重视动物源性原料准入

对乳、蛋、鱼油、肉源蛋白等高风险原料同步开展来源国和供应商资格审核。

文件与现场同步辅导

不仅整理注册资料，同时核查生产线、称量间、混合设备、干区卫生和实验室实际运行。

全过程持续跟踪

从准入评估、主管当局审核、GACC申请到产品准入衔接和获证维护持续推进。

面向结果的整改方案

结合企业现有条件提出可操作的整改措施，帮助企业建立长期稳定的输华合规体系。

六、适合委托北京立天达的企业

• 首次申请特殊膳食食品输华注册，不熟悉主管当局和GACC程序的企业；

• 涉及特殊医学用途配方食品，需要同时处理企业注册和产品注册的企业；

• 产品配方复杂，含多种营养素、预混料或动物源性原料的企业；

• 已提交申请但被要求补充材料、整改或重新接受审核的企业；

• 即将接受主管当局、视频检查或现场检查的企业；

• 需要办理注册信息变更、暂停恢复、产品新增、配方变更或持续维护的企业。