一、适用范围与核心结论

本指南适用于附件所列“特殊膳食食品（不包括乳基婴幼儿配方食品）”境外生产企业。产品主要包括豆基婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、运动营养食品、孕产妇营养补充品及辅食营养补充品等。

本类别名称中的“不包括乳基婴幼儿配方食品”，不等于排除所有含乳成分产品。附件仍包括部分乳基特殊医学用途配方食品。企业必须依据产品真实用途、适用人群、配方、HS编码及检验检疫编码进行分类，不能仅按原料是否含乳判断。

二、附件产品范围及分类

附件共列出37项HS编码与检验检疫编码组合，可归纳为以下四个业务组别：

分类特别注意：特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方类食品等可能同时涉及中国市场监管部门的产品注册管理。取得GACC境外生产企业注册并不当然等同于产品已取得中国境内销售许可。实际项目应分别核查“企业准入”和“产品准入”。

三、输华准入前置条件

国家监管体系条件

所在国家（地区）主管当局应具备对特殊膳食食品生产企业进行许可、审核检查、持续监管和官方推荐的能力。

企业合法资质条件

企业应持有有效的生产许可、食品企业注册证书、卫生许可或同等法定文件，并获准生产申请产品。

产品注册与标准条件

应确认产品是否需在中国办理特殊医学用途配方食品注册或其他产品注册、备案，并符合对应食品安全国家标准。

配方和原料条件

蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质及其他营养成分应符合法定用途、适用人群和限量要求；动物源性原料还应满足相关准入要求。

食品安全体系条件

建立适用于高风险和特殊人群食品的GMP、SSOP、HACCP或等效体系，覆盖供应商、配方、称量、混合、热处理、包装、检验和放行。

标签和声称条件

中文标签、营养成分、适用人群、食用方法、警示语及营养声称应符合中国法律法规和相应产品标准。

四、境外生产企业GACC注册条件

1. 经所在国家（地区）主管当局批准设立并纳入有效监管；

2. 建立并有效运行食品安全卫生管理和食品防护体系；

3. 保证输华产品符合中国法律法规、食品安全国家标准和适用的产品注册要求；

4. 符合中国与所在国家（地区）商定的检验检疫要求；

5. 通过主管当局文件审核和现场检查，取得审核检查报告及推荐函；

6. 申请信息、生产地址、产品类别、配方工艺和法定资质真实、完整且相互一致。

五、输华申请及注册流程

第一步：产品分类与可行性评估

确认适用人群、产品用途、配方、剂型、HS编码、检验检疫编码及产品类别，区分企业GACC注册与产品注册要求。

第二步：核查国家及原料准入

确认所在国家（地区）是否具备推荐路径；核查乳、肉、鱼油、蛋、蜂产品等动物源性原料及植物原料的输华准入条件。

第三步：确定主管当局申请路径

明确负责特殊膳食食品监管和对华推荐的主管当局，了解本国申请、审核、收费和推荐流程。

第四步：企业合规差距分析

审核厂区布局、原料供应商、配方管理、称量配料、混合均匀性、热处理、微生物控制、实验室和成品放行制度。

第五步：准备注册材料

整理企业资质、产品清单、配方工艺、厂区图、食品安全体系、检测计划、标签及主管当局要求的其他文件。

第六步：主管当局审核检查

主管当局实施文件审核和现场检查；企业完成不符合项整改后取得审核检查报告和推荐函。

第七步：向海关总署提交申请

企业自行或委托代理人通过进口食品境外生产企业注册管理系统提交申请材料。

第八步：海关总署评审

海关总署可采取书面、视频、现场或组合方式评审，并要求补充资料或整改。

第九步：取得在华注册编号

评审合格后取得在华注册编号，并核对公布的企业名称、生产地址、产品类别和有效期。

第十步：产品许可、标签和出口准备

完成适用的产品注册或备案、中文标签审核、检测、官方证书和进口申报准备后方可安排出口。

六、申请材料清单

A. 法定核心材料

• 企业注册申请信息；

• 企业身份证明及生产许可文件；

• 企业符合第280号令要求的声明；

• 主管当局审核检查报告；

• 主管当局推荐函。

B. 企业和场所资料

• 企业简介、组织架构和质量安全职责；

• 厂区总平面图、车间布局及人流物流图；

• 主要生产、混合、热处理、灌装、包装和实验室设备资料；

• 申请产品清单、产能、剂型、包装规格和贮存条件。

C. 产品配方与工艺资料

• 每一产品的完整配方、营养成分和原料技术规格；

• 生产工艺流程图、关键控制点及工艺参数；

• 称量、投料、混合均匀性及批次管理制度；

• 产品适用人群、食用方法、警示语和标签样稿。

D. 食品安全体系资料

• GMP、SSOP、HACCP或等效食品安全体系；

• 供应商批准、原料验收和动物源性原料合规制度；

• 过敏原、微生物、异物、清洁消毒和环境监测程序；

• 追溯、召回、投诉、不合格品和食品安全事件处置。

E. 检验与产品许可资料

• 原料、过程、成品及环境检测计划；

• 维生素、矿物质、蛋白质及关键营养指标检测方法；

• 微生物、污染物、真菌毒素及食品添加剂检测报告；

• 适用的中国产品注册、备案或申请进度资料。

七、主管当局和GACC审核重点

八、注册有效期、维护与出口要求

1. 注册有效期

境外生产企业注册有效期为5年。企业应关注注册系统显示的生产地址、产品类别和有效期。

2. 自动延续

本类别目前不属于公布的不予自动延续食品范围。符合规定且不存在暂停、整改或不延续等情形的，可按规定自动延续。

3. 变更管理

企业名称、批准编号等信息变化应及时办理变更；迁址、主要生产条件或产品类别发生重大变化时，应评估是否重新申请。

4. 产品注册和标签

涉及特殊医学用途配方食品等产品时，应在出口前完成适用的中国产品注册或许可，并确保中文标签与批准内容一致。

5. 出口申报

在华注册编号、产品注册信息、官方证书、标签、商业单证和报关信息应保持一致。

九、常见风险与注意事项

混淆企业注册和产品注册

GACC企业注册解决境外生产场所准入；部分特殊膳食食品还需中国产品注册。两项要求不能相互替代。

类别或编码选择错误

同一HS编码可能对应不同检验检疫编码和产品类别，应根据适用人群、配方和用途精确选择。

配方不符合中国标准

境外合法使用的营养素、食品添加剂或新原料不一定符合中国要求，应逐项核查。

动物源性原料准入不足

使用乳、蛋、鱼油、肉源蛋白等原料时，应确认来源国及生产企业具备相应输华资格。

营养成分偏差

微量营养素投料、混合和稳定性控制不足，易导致标签值、注册值与实际检测结果不一致。

高风险微生物控制不足

婴幼儿及特殊医学用途食品对微生物控制要求严格，应加强干区卫生、环境监测和成品放行。

十、北京立天达可提供的服务

✓ 特殊膳食食品输华准入和GACC注册可行性评估；

✓ 产品类别、HS编码及检验检疫编码核查；

✓ 企业GACC注册与中国产品注册路径区分和规划；

✓ 所在国家（地区）主管当局及官方推荐路径确认；

✓ 中英文申请材料清单、模板和技术文件编制；

✓ 产品配方、营养素、食品添加剂及原料合规审查；

✓ GMP、SSOP、HACCP、过敏原和追溯召回体系辅导；

✓ 称量投料、混合均匀性、热处理及微生物控制差距分析；

✓ 主管当局现场审核准备、整改和模拟检查；

✓ GACC注册系统填报、材料提交、补正和进度跟踪；

✓ 视频或现场检查技术支持；

✓ 获证后的变更、恢复、自动延续及持续合规维护；

✓ 中文标签、检测项目及首批出口文件审核。