保健食品 · 提供的服务
一、服务概述
保健食品输华通常涉及两套相互独立但需要衔接的程序：一是境外生产企业取得海关总署（GACC）注册；二是具体产品依据中国保健食品监管制度完成进口保健食品注册或备案。北京立天达根据产品配方、原料来源、剂型、保健功能和生产企业情况，为客户设计可执行的整体申请路径。
核心服务目标：帮助境外企业同步解决“企业是否具备输华生产资格”和“具体产品是否允许作为保健食品在中国销售”两个核心问题，减少重复准备、路径错误和材料不一致风险。 |
二、核心服务
1. 输华可行性与申请路径评估
审核产品名称、剂型、配方、保健功能、原料来源、生产工艺、HS编码和检验检疫编码，判断产品是否属于中国保健食品管理范围，并确定适用注册或备案路径。
2. GACC境外生产企业注册方案设计
确认境外工厂是否属于需主管当局推荐注册类别，梳理所在国家（地区）主管当局、国内审核程序及海关总署申请路径。
3. 进口保健食品注册或备案判断
依据产品原料、功能声称、适宜人群及剂型，协助判断产品应申请进口保健食品注册，还是可适用营养素补充剂等备案路径。
4. 产品分类、HS编码与监管识别码核查
结合附件中的保健食品产品范围，对产品名称、HS编码、检验检疫编码和海关申报属性进行核查，防止产品归类与注册范围不一致。
5. 配方与原料合规审核
核查原料是否允许用于中国保健食品、使用量是否合理、是否涉及新食品原料、药食同源物质、营养素化合物或受限制成分，并提出调整建议。
6. 动物源性原料准入审核
对鱼油、鱼肝油、蜂产品、燕窝、乳源、蛋源及其他动物源性原料，核查来源国家、生产企业资格、动物卫生和输华准入条件。
7. 保健功能与技术要求辅导
协助梳理拟申报保健功能、标志性成分或功效成分、质量指标、检验方法、适宜与不适宜人群、食用量及注意事项。
8. 食品安全体系文件编制与完善
辅导工厂建立或完善GMP、SSOP、HACCP、原料验收、称量投料、混合均匀性、交叉污染、过敏原、检验放行、追溯召回和食品防护文件。
9. 主管当局审核检查支持
提供审核清单、现场检查准备、模拟审核和不符合项整改支持，协助主管当局形成审核检查报告及推荐函。
10. GACC系统申报与评审跟踪
负责或指导注册系统填报、材料上传、补正回复、视频检查或现场检查准备，并跟踪海关总署评审进度。
11. 产品注册/备案资料组织
协助整理申请人资质、境外上市证明、配方论证、生产工艺、产品技术要求、检验报告、稳定性资料、标签说明书及其他申报文件。
12. 中文标签与说明书审核
审核保健食品标志、产品名称、原料、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量、警示语、净含量、保质期及境内责任主体信息。
13. 获证后变更与持续合规维护
提供GACC注册变更、恢复、自动延续，以及保健食品注册证书或备案信息变更、标签更新和进口申报合规支持。
三、保健食品项目专项审核内容
序号 | 审核模块 | 北京立天达重点审核内容 |
1 | 产品监管属性 | 确认产品属于普通食品、特殊膳食食品、保健食品或药品，避免使用错误申请路径。 |
2 | 注册与备案适用性 | 根据原料目录、保健功能目录及剂型判断产品适用注册还是备案。 |
3 | 配方和原料 | 核查原料合法性、用量、规格、来源及配伍依据，识别禁止或受限成分。 |
4 | 动物源性原料 | 核查鱼油、蜂产品、燕窝、乳蛋原料等的国家准入、供应商资格和卫生证明。 |
5 | 保健功能证据 | 审核功能评价、文献依据、试验设计及申报功能与配方之间的对应关系。 |
6 | 生产工艺 | 核查提取、浓缩、干燥、制粒、混合、压片、灌装、软胶囊或硬胶囊等工艺参数。 |
7 | 称量与混合均匀性 | 强化微量营养素和功效成分的称量、复核、预混、混合验证及批间一致性。 |
8 | 质量与稳定性 | 建立感官、理化、功效/标志性成分、污染物、微生物和稳定性指标。 |
9 | 标签与宣传边界 | 避免疾病预防或治疗表述，确保保健功能、警示语和适宜人群与批准内容一致。 |
10 | 申报资料一致性 | 确保GACC资料、产品注册/备案资料、工厂现场、标签和进口申报信息相互一致。 |
四、服务实施流程
阶段 | 服务环节 | 主要工作 |
1 | 项目启动 | 收集产品、配方、工厂资质、原料来源及现有检测资料，签订服务合同。 |
2 | 双路径评估 | 分别评估GACC企业注册和进口保健食品注册/备案的适用性、难点和资料缺口。 |
3 | 资料清单与模板 | 提供中英文资料清单、符合性声明、体系文件、产品技术资料和主管当局文件模板。 |
4 | 工厂体系完善 | 完成现场差距分析、GMP/HACCP文件完善、关键工艺验证和模拟审核。 |
5 | 主管当局审核推荐 | 协助企业接受所在国主管当局审核，完成整改并取得报告和推荐函。 |
6 | GACC注册申报 | 完成系统填报、资料提交、补正答复和检查支持，跟踪取得在华注册编号。 |
7 | 产品注册或备案 | 同步推进产品配方、技术要求、检验、稳定性、标签说明书及注册/备案申报。 |
8 | 获证与出口准备 | 核查注册信息、标签、证书、进口申报和首批出口文件，降低通关风险。 |
五、服务优势
双重监管路径统筹
同时理解海关总署境外生产企业注册与市场监管部门保健食品注册/备案要求，避免两套资料相互矛盾。
熟悉境外工厂实际
能够从工厂资质、生产现场、食品安全体系和供应链角度解决申报难点，而非仅整理表面文件。
专项配方与原料审核
重点审查原料合法性、动物源性原料准入、保健功能、营养素用量及食品添加剂合规。
全过程项目管理
从前期评估、主管当局协调、系统申报到检查、获证和首批出口均有明确工作节点。
中英文文件能力
为境外企业、主管当局和中国申报环节提供统一、专业的中英文文件和沟通支持。
持续维护服务
在企业变更、注册延续、产品调整、标签更新或进口异常时持续提供法规和技术支持。
六、适合委托北京立天达的企业
• 首次申请中国保健食品市场准入，对GACC注册和产品注册/备案路径不清楚的企业；
• 已在其他国家销售保健食品，但配方、功能声称或标签尚未按中国要求调整的企业；
• 产品含鱼油、蜂产品、燕窝、乳蛋原料或其他动物源性成分，需要核查输华准入的企业；
• 主管当局缺少对华推荐经验，需要完整申请清单和操作指导的企业；
• 已提交申请但遇到补正、退回、现场检查或产品分类争议的企业；
• 希望同步规划境外工厂注册、产品注册/备案和首批进口申报的品牌商或生产企业。
服务说明：北京立天达将根据产品配方、剂型、保健功能、生产国家、原料来源及企业现有资料制定专属服务方案。不同产品的注册或备案路径、检验要求、技术资料和办理周期存在差异，应在正式申报前完成专项评估。 |
