一、核心结论：必须完成两套独立程序

境外保健食品进入中国市场，通常不能仅取得海关总署境外生产企业注册编号。企业还必须根据产品原料、功能声称和进口历史，向国家市场监督管理总局办理进口保健食品注册或备案。两套程序主管部门、审查内容和法律效果不同，缺一不可。

  双路径要求：第一条路径为境外生产企业GACC注册，解决“哪一家境外工厂可以生产输华保健食品”；第二条路径为进口保健食品注册或备案，解决“哪一个具体产品可以作为保健食品在中国上市”。

二、产品范围与分类确认

附件共列出33项HS编码与检验检疫编码，覆盖燕窝、鱼肝油、鱼油软胶囊、蜂王浆制剂、海豹油胶囊、糖果、均化食品、蛋白质制品、无酒精饮料、保健酒、维生素制品、植物蛋白及珍珠制品等。附件中的商品名称多以“具有保健食品批准文号”或“保健食品”为识别条件，因此实际进口前必须先取得相应的中国保健食品注册证书或备案凭证。

特别提示：同一HS编码下既可能存在普通食品，也可能存在保健食品。是否按保健食品管理，应以产品在中国取得的注册证书或备案凭证、配方、功能声称、标签及检验检疫编码为准，不能仅凭国外将产品称为 dietary supplement、health supplement 或 nutraceutical 判断。

三、输华准入前置条件

1. 产品已在生产国合法上市

进口保健食品注册或备案申请人应当是拟上市产品的境外生产厂商。产品应符合生产国（地区）上市要求，并能够提供合法上市、生产许可及质量管理证明。

2. 明确注册还是备案

使用保健食品原料目录以外原料的产品，以及首次进口且不属于补充维生素、矿物质等营养物质备案范围的产品，应申请注册；符合现行原料目录和备案要求的首次进口营养素补充剂，可申请备案。

3. 完成境外生产企业GACC注册

保健食品属于需所在国家（地区）主管当局推荐注册的进口食品类别。主管当局应对生产企业实施审核检查并出具审核检查报告和推荐函。

4. 原料均具备中国合法使用依据

动物源性原料、新食品原料、菌种、植物提取物、维生素矿物质化合物及辅料应逐项核查在中国保健食品中的使用依据、用量和质量标准。

5. 产品功能声称有充分证据

产品拟申报的保健功能应属于中国允许的功能范围，并通过规定的评价试验、功效成分或标志性成分研究及安全性评价。

6. 符合中国标签和广告管理要求

保健食品不是药物，不能替代药物治疗疾病。产品名称、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量、警示语和广告内容必须与注册证书或备案凭证一致。

四、第一条路径：境外生产企业GACC注册

步骤1：确认所在国家主管当局

确认负责保健食品或出口食品生产企业许可、监督检查及对华推荐注册的主管部门。

步骤2：产品类别和工厂范围核查

确认申请产品属于保健食品类别，核对生产地址、剂型、生产线、加工方式及附件HS编码和检验检疫编码。

步骤3：建立食品安全与质量管理体系

完善GMP、SSOP、HACCP或基于风险的控制体系，覆盖原料、配料、称量、混合、制粒、压片、灌装、软胶囊、液体饮料、包装和放行。

步骤4：准备企业申请材料

准备企业身份证明、生产许可、产品范围、工艺流程、厂区布局、质量体系、检测计划、追溯召回和企业符合性声明等。

步骤5：主管当局审核检查

主管当局开展文件审核和现场检查，确认企业符合中国注册要求，出具审核检查报告和推荐函。

步骤6：向海关总署提交申请

企业自行或委托代理人通过进口食品境外生产企业注册管理系统提交申请及官方推荐材料。

步骤7：海关总署评审

海关总署可采取书面检查、视频检查、现场检查或组合方式评审，并要求补充材料或整改。

步骤8：取得在华注册编号

评审合格后取得在华注册编号。注册有效期为5年，并按第280号令及配套公告管理延续、变更、暂停和恢复。

五、第二条路径：进口保健食品注册或备案

1. 进口保健食品注册

适用于使用保健食品原料目录以外原料的产品，以及首次进口且不属于营养素补充剂备案范围的保健食品。申请人应为拟上市产品的境外生产厂商。注册审评重点包括安全性、保健功能、质量可控性、配方依据、生产工艺、产品技术要求、检验报告、稳定性及标签说明书。

2. 进口保健食品备案

适用于符合中国保健食品原料目录、允许的辅料、剂型、用量及技术要求的首次进口营养素补充剂。备案人应为境外生产厂商，产品应已在生产国（地区）上市。备案不等于降低产品质量要求，备案信息、产品技术要求、标签和说明书均应保持一致。

3. 产品注册或备案的主要步骤

1. 产品属性与申请路径预判；

2. 确认申请人资格及生产国合法上市状态；

3. 配方、原料、用量、剂型和功能声称合规论证；

4. 制定产品技术要求、检验方法和质量标准；

5. 完成安全性、功能、功效成分或营养素及稳定性研究；

6. 准备境外资质、授权、生产质量管理及样品材料；

7. 通过国家市场监督管理总局政务服务平台提交申请；

8. 技术审评、补充资料、现场核查或复核检验（如适用）；

9. 取得保健食品注册证书或进口保健食品备案凭证；

10. 依据批准内容制作中文标签、说明书并组织进口。

六、申请材料清单

A. GACC企业注册材料

• 境外生产企业注册申请信息；

• 企业身份证明和生产许可文件；

• 企业承诺符合第280号令要求的声明；

• 所在国家（地区）主管当局审核检查报告；

• 所在国家（地区）主管当局推荐函；

• 厂区平面图、车间布局图、工艺流程图及主要设备清单；

• 食品安全和质量管理体系文件、检测计划、追溯召回制度。

B. 进口保健食品注册或备案主体材料

• 境外生产厂商主体资格证明；

• 产品在生产国（地区）合法上市证明；

• 境外生产质量管理体系及生产许可证明；

• 境内联系人或境内代理机构资料及授权文件；

• 申请人对材料真实性及产品质量安全责任的声明。

C. 产品技术资料

• 产品名称、剂型、规格、配方及配方依据；

• 原辅料来源、质量标准、检验报告和合法使用依据；

• 生产工艺、关键工艺参数及工艺验证；

• 产品技术要求和检验方法；

• 功效成分或标志性成分、营养素含量及稳定性资料；

• 安全性、保健功能及必要的人体试食或动物试验资料；

• 包装材料、贮存条件、保质期研究；

• 中文标签和说明书样稿。

D. 动物源性及特殊原料补充材料

• 鱼油、鱼肝油、蜂王浆、燕窝、动物蛋白等原料的物种、来源国和生产企业证明；

• 濒危动植物成分的合法来源及CITES等许可文件；

• 新食品原料、菌种或植物提取物的中国合法使用依据；

• 过敏原、污染物、真菌毒素、兽药残留、重金属和微生物风险评估。

七、主管当局及技术审核重点

八、标签、进口申报与上市要求

1. 取得有效的保健食品注册证书或进口保健食品备案凭证；

2. 取得有效的境外生产企业在华注册编号，且产品属于已注册范围；

3. 中文标签和说明书与注册证书或备案凭证内容一致，不得擅自增加功能声称；

4. 醒目标示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等法定警示用语；

5. 按要求标示保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法；

6. 涉及动物源性原料、燕窝、蜂产品或濒危物种的，随附相应官方证书和许可；

7. 报关时准确填写HS编码、检验检疫编码、产品资质及在华注册编号；

8. 进口后按照特殊食品要求开展贮存、销售、追溯和广告合规管理。

九、常见风险与特别注意事项

只申请GACC注册，未办理产品注册备案

在华注册编号仅代表境外工厂获得生产输华资格，不能替代具体保健食品的中国注册证书或备案凭证。

将国外膳食补充剂直接等同中国保健食品

国外 dietary supplement 的原料、剂量、功能声称和标签制度与中国不同，必须重新开展分类和合规评估。

原料在中国无合法使用依据

植物提取物、菌种、动物组织、药食同源物质或新食品原料的使用范围和用量不符合要求，可能导致申请无法受理。

功能声称超出允许范围

不得宣称疾病预防、治疗功能，不得使用未经批准的功能名称或夸大功效。

动物源性和濒危物种风险

鱼油、燕窝、蜂王浆、海豹油及含濒危动植物成分产品可能叠加检疫、物种保护和生产企业准入要求。

配方和实际生产不一致

注册或备案配方、原料供应商、生产工艺、检验标准及标签应与实际生产保持一致。

普通食品和保健食品混淆申报

附件中的检验检疫名称普遍要求具有批准文号；未获得批准的产品不能使用保健食品检验检疫编码进口。

十、北京立天达可提供的服务

✓ 保健食品输华可行性、注册或备案路径评估；

✓ 附件HS编码、检验检疫编码及产品属性核查；

✓ GACC境外生产企业注册和所在国主管当局推荐路径确认；

✓ 进口保健食品注册或备案申请人资格审核；

✓ 配方、原料目录、营养素、食品添加剂和用量合规审查；

✓ 动物源性原料、新食品原料及濒危物种合规评估；

✓ 产品技术要求、检验项目、标签和说明书审核；

✓ GMP、SSOP、HACCP、微量投料、混合均匀性和追溯体系辅导；

✓ 主管当局现场审核准备及不符合项整改；

✓ GACC注册系统申请、补正、视频检查及进度跟踪；

✓ 市场监管总局保健食品注册或备案材料组织和技术沟通；

✓ 获证后的变更、延续、产品进口、标签及广告合规维护。